药物临床试验伦理委员会伦理审查须知

一、审查前须知

1.适用范围：本院具有资质的专业科室开展的注册药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂项目。

2.审查方式：原则上首次提交伦理审查的临床研究项目，一般采用会议审查方式。

3.递交材料：原则上由申办者递交伦理审查申请，递交文件见“送审文件清单”。

4.何时递交：首次递交材料，需先呈药物临床试验机构办公室评估同意立项后再递交伦理审查。原则上要求在伦理会议召开前至少提前1周递交材料。

5.会议汇报：为了便于对项目的了解和审查，及时与伦理委员沟通交流有关问题，原则上必须由PI本人参加伦理审查会议进行PPT汇报。

6.审查结果：伦理审查会议结束后5个工作日内，以伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

7.审查费用：递交伦理审查材料时需缴纳审查费用，初始审查4000元/项，复审、修正案审查1500元/项，偏离方案审查、研究完成审查、年度定期跟踪审查、安全性审查、暂停/终止研究审查不收取伦理审查费。（注：以上费用为税前金额，具体税费根据财务要求缴纳）。

8.交纳费用方式：现金交纳：广西胸科医院17号楼一楼财务科出纳处，电话：0772-3130084；转账交纳：开户行：交通银行柳州市西江支行；开户名称：广西壮族自治区胸科医院(广西壮族自治区第四人民医院、广西壮族自治区结核病医院)；账号：4520 6060 2018 0100 69582。转账请务必备注项目编号或项目名称及PI，以便查询。

9.领取发票：自行至医院财务科出纳处领取，或委托机构办沈雪老师领取。

二、联系方式

1.伦理审查资料发送邮箱：GXXKYYLLWYH@163。

3.联系人员及电话：0772-3113182或13481386600 罗老师。

4.办公地址：广西柳州市鱼峰区羊角山路8号 广西胸科医院3号楼三楼伦理委员会办公室。

5.伦理接待日：工作日上午8：00-12：00，下午14:30-17:30。

6.伦理会拟订时间：每月第三周星期四。

三、审查后须知

1.本伦理委员会的职责、人员组织、操作规范和会议记录均遵循ICH-GCP及国家卫健委发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）、体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021版），并遵守中国相关法律和法规的规定。

2.所有项目需经药物临床试验伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施，应遵守伦理委员会批准的方案执行，应符合赫尔辛基宣言和GCP的基本原则。审查意见为 “作必要修正后同意”，应按评审意见进行逐条修改并在修改处做出标记或说明，将修改后的资料连同初审意见、递交回执信一并递交伦理委员会备案；“不同意”和“暂停或终止”的，申办方和研究者可根据伦理委员会的意见或建议中提及的问题做详细的书面理由陈述并进行申诉，伦理委员会可就申诉作重新审查。

3.属《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内医疗器械的临床试验，应按相关法规进行审批，获得NMPA批准后方可实施。

4.本伦理委员会审查批件或审查意见书可在其它中心机构及其伦理委员会备案。如对研究在贵机构的实施的可行性有不同意见，请及时与本伦理委员会联系。

5.研究过程中，如对研究方案、知情同意书、招募材料等进行任何修正，需将更新的方案及知情同意书等报伦理委员会，得到同意后方可实施。

6.研究过程中产生的安全性信息，请按我中心安全性信息报告相关规定及时上报伦理委员会。

7.伦理审批意见有效期为一年，如研究从伦理审查批准之日起超过12个月，需在伦理持续审查日期到期或伦理委员会批准失效前1个月向伦理委员会递交年度/定期跟踪审查申请，获得批准后方可继续实施。

8.暂停/终止研究，需及时通知本伦理委员会并如实递交相关说明。

9.研究纳入不符合入/排标准的受试者、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止合并用药等严重偏离方案或GCP原则的情况，需及时报告本伦理委员会，伦理委员会将视违背情况进行会议或快速审查。

10.研究结束后，需向本伦理委员会递交结题报告。

四、伦理审查流程

1.初始审查

复审

广西壮族自治区胸科医院

药物临床试验伦理委员会

2023年3月30日