发布时间：2023-04-24作者：广西壮族自治区胸科医院点击： 次
你是否注意到药盒上的这个标识？你知道它的含义么？
这是仿制药一致性评价的统一标识，只有通过一致性评价的仿制药，其药盒上才印有该标识。
那什么是仿制药一致性评价呢？今天药师就来和大家聊聊。
我们在购药时经常发现同一名称的药品有很多种，这里就涉及到两个专业名词“原研药”和“仿制药”
原研药是指境内外首个获批上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，原研药研发周期长，投资大，价格贵。
仿制药是指以原研药为“偶像”仿制生产的，在剂型、规格、给药途径、适应证等方面与原研药相似的药品。仿制药因省了早期的大笔研发成本，有明显的价格优势。但是，仿制药不是劣药，更不是假药！
我国97％以上的药品为仿制药，基本满足公众用药需要，但由于我国制药工业起步晚，基础差，导致早期生产的仿制药质量参差不齐、部分药品疗效不确切。故在2016年，国家要求药企开展一致性评价工作，即通过试验证明自家仿制药在质量和疗效上与参比制剂（原研药品或国际公认的同种药品）达到一致水平。
文件明确了开展一致性评价的对象和时限
“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”——摘自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
重要一句：逾期未完成的，不予再注册。
PS：药品注册相关批件有效期为5年，到期前要进行再注册，才能继续生产
“药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。”摘自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
体内生物等效性试验：主要是以生物利用度研究为基础，评价仿制药与参比试剂在体内吸收的速度与程度是否存在差异，从而间接预测药物的临床治疗效果。
试验方法：使试验对象分别服用参比制剂和仿制药，在规定的时间节点检测血药浓度-时间曲线下面积(AUC)、血药浓度达峰时间( Tmax ) 和血浆药物峰浓度( Cmax )等重要参数，通过对比两者药动学指标来进行评价。
紧接着在2017年12月22号发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，揭开了注射剂仿制药一致性评价的大幕。
优胜劣汰！留下高质量的仿制药，从而实现对原研药的替代，降低医疗费用；接着，在医保支付、集中带量采购和挂网采购等方面给通过一致性评价的品种给予政策支持，再进一步降低仿制药价格。
目前已经达成一致的是：
①《国家基本药物目录（2018年版）》施行并建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种逐步调出目录。
②同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中带量采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。
综上所述，药盒上的这个标识，就是仿制药质量和疗效与原研药一致的保证，可以替代原研药，可以优先配备优先使用。
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